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國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系內審工作部署會
來源: 中國食品藥品國際交流中心     發布日期: 2020-07-23

  7月20日,國家藥品監督管理局召開疫苗監管質量管理體系內審工作部署會,總結疫苗監管質量管理體系建設工作,部署開展疫苗監管質量管理體系內審。國家藥監局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

  疫苗監管質量管理體系建設是疫苗國家監管體系評估工作的基本要求,也是規范國家疫苗監管工作的重要措施。會議充分肯定疫苗監管質量管理體系建設取得的成績。一年多以來,國家藥監局建立疫苗監管質量管理文件,開展風險管理工作及服務對象滿意度調查,疫苗監管質量管理體系實現初步有效運行。指導各級藥品監管部門建設疫苗監管質量管理體系,推動建立協調一致的中國國家疫苗監管質量管理體系。

  質量管理體系的生命力在于運行。針對質量管理體系開展風險評估、體系內審和管理評審是確保體系有效運行的重要工作。會議強調,要充分落實好體系內審工作,確保內審工作取得實效。要通過內審工作評估前期風險評估工作實際效果,并為管理評審做好充分準備。要讓體系內審成為對疫苗監管質量管理體系進行再部署、再學習的重要機會, 確保疫苗監管質量管理體系運行更加有序有效。

  會議部署成立5個內審小組,共計25名內審員參加審核工作。本次審核覆蓋綜合和規劃財務司、政策法規司、藥品注冊司、藥品監管司、人事司等司及所屬18個處,審核內容涵蓋疫苗相關部門規章、規范性文件制定發布情況,疫苗注冊管理、疫苗臨床試驗監管、疫苗上市后監管以及監管活動保障工作等。審核方式包括材料審核、現場問答、現場審核等多種形式。內審工作于7月20日啟動,至7月30日結束。

  國家藥監局各有關司局相關人員,疫苗監管質量管理體系建設辦公室有關人員以及全體內審員參加會議。

  (摘自:國家藥品監督管理局網站 2020-07-21)

Produced By CMS 網站群內容管理系統 publishdate:2020/07/23 09:59:12
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